Biosimilares y genéricos

Sabemos que el desarrollo de los denominados medicamentos o productos farmacéuticos, cuyo desarrollo suele necesitar una fuerte inversión (800 millones de € aproximadamente según lo datos recogidos por el libro “Supplementary Pritection Certificate: a Handbook” de Stief/Bühler), tienen la especialidad de precisar una autorización administrativa previa para poder ser comercializados. Para obtenerla será requisito necesario que la sustancia pase una serie de fases y controles médicos que dan lugar a que pueda llegar a retrasarse esa comercialización entre 8 y 10 años (ver).

Como también sabemos, la investigación de esa sustancia resultará en que las personas encargadas de su desarrollo lleven a cabo su registro como patente lo antes posible, lo que hará que la vida legal de la misma pueda llegar a reducirse a casi la mitad (de 20 a 10-11 a años).

Será en el momento de expiración de la patente (patent cliff) cuando terceras empresas desarrollen sus propios medicamentos, que serán competencia directa del original, lo que bajará su precio.

Esta es la regla general para los medicamentos clásicos (de base química) que son los que se distribuyen en las farmacias a “pie de calle” (over-the-counter). Sin embargo lo mismo ocurre con los medicamentos cuya distribución no se realiza de la misma forma, si no que se distribuyen por un facultativo médico en las farmacias hospitalarias. Este tipo de medicamentos llevarán el mismo desarrollo que los anteriormente mencionados y, del mismo modo, en el momento de expiración de la patente que otorga exclusividad de distribución al laboratorio farmacéutico que los ha desarrollado, aparecerán opciones de otros laboratorios que competirán directamente con ellos: son los denominados biosimilares.

Se entiende como tal, a los desarrollado para ser muy similares a un medicamento biológico ya existente. Este medicamento biológico existente, llamado medicamento de referencia, es un medicamento que ya ha sido autorizado y se utiliza en la UE.

Que sean muy similares implica que el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia son prácticamente iguales, aunque pueda haber pequeñas diferencias en sus principios activos.

Estos cambios están muy controlados por la Agencia Europea de Medicamentos puesto que los mismos se tienen que mantener dentro de unos límites estrictos para asegurarse de que ambos actúan de la misma manera; de hacho los biosimilares se someten a una evaluación científica intensiva antes de su comercialización para garantizar que la seguridad y eficacia previstas son iguales a las del medicamento de referencia.

Es debido a la existencia de estas diferencias de las que venimos hablando que hacen que un biosimilar no sea idéntico a su medicamento de referencia lo que hace que, a pesar de ser prácticamente iguales y de todos los controles a los que se someten por parte de las autoridades médicas no se puede hablar de que los medicamentos biosimilares son los genéricos de los medicamentos que tienen como referencia.

En resumidas cuentas, podría llegar a decirse que los biosimilares, salvando las diferencias de las que ya hemos hablado, podrían considerarse de algún modo como los genéricos de los medicamentos de base química, en el sentido de que lo que se está buscando es una reducción del precio que los sistemas sanitarios de los países deben afrontar (todo se reduce al dinero) para administrar a sus pacientes. Como resulta evidente, habrá que esperar a que transcurra el plazo de protección que la patente otorga al desarrollador del medicamento para que ése recupere su inversión (en mi opinión quizá debería fiscalizarse más esto para ajustar los precios y que éstos fueran más razonables o, a menos, que se haga más claro que el beneficio que se está obteniendo no va a parar más que a subsanar la inversión en la que se ha incurrido).


+ ìnfo sobre biosimilares:
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26643
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26643