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miércoles, 25 de octubre de 2017

La declaración GOLUP (y su relación con las patentes farmacéuticas)

El acrónimo GOLUP hace referencia según su traducción inglesa al “Good Off-Label Use Practice”, lo que podría traducirse como el buen uso de medicamentos fuera de la indicación médica que se les ha asignado.
Todo producto farmacéutico debe contar con una autorización de comercialización que estará basada en los ensayos clínicos realizados con el mismo. Una vez obtenida tal autorización dará lugar a que el producto farmacéutico se considere apto para ser utilizado para el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad en seres humanos o en animales. Ya se habló en su momento en este blog, sobre el uso de un medicamento ya patentado para el que se encuentra una segunda aplicación médica, es decir; un medicamento para el que se han llevado a cabo determinados estudios y ensayos clínicos que han resultado en que el medicamento tenga un uso para una determinada enfermedad, pero después se descubre  que podría ser útil para el tratamiento de otra enfermedad distinta.

El caso que se presenta ahora es bien distinto.
Como desvela un estudio reciente llevado a cabo por la Comisión Europea el uso de los medicamentos de este modo es elevado en áreas como la neurología, psiquiatría, oncología o reumatología tanto en pacientes adultos como en pediátricos. Este uso conlleva un amplio  rango de retos al implicar numerosos problemas éticos y legales para los profesionales sanitarios. Su elección de prescribir y dispensar tales medicamentos debería basarse en sus propias consideraciones terapéuticas y en el mejor interés para el paciente al mismo tiempo que se basa en estudios probados. Este tipo de prescripción aunque necesaria y justificada debe ser justificada en lo que a eficacia y seguridad se refiere. Por otra parte, este uso va a conllevar una serie de riesgos para el paciente, para el cual será necesario asegurar que conoce los beneficios y posibles riesgos.
Pero tal uso no está armonizado por los Estados Miembros de la UE por ello es importante e, incluso necesario recoger y resumir una serie de principios que puedan dar lugar a una regulación que pudiera proteger de todos los actores que intervienen.

A través de esta declaración se trata de que se asegure que la salud pública sigue siendo una prioridad que no se rige por intereses económicos, cuando las terapias médicas no funcionan totalmente. En ella se hace referencia a los parámetros que deben darse para que se aplique el sistema como la completa información que debe darse al paciente o la existencia de tratamientos que se ha probado que no funcionan para un paciente en particular. El artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE hace referencia a una serie de excepciones al requisito de la autorización de comercialización (de ahí que no se hable de una segunda aplicación médica) cuando es un requisito para cumplir con una necesidad especial del paciente. Queda claro, de este modo, que la prescripción de productos no autorizados o que no están previstos para una situación concreta puede ser una excepción pero sólo si está debidamente probada para ese caso concreto, lo cual puede ser un beneficio para aquellos casos en los que ningún tratamiento autorizado está disponible.

Lo que debe quedar claro es que, en este supuesto, lo que debe primar no es tanto el beneficio económico como el mantenimiento de la salud del paciente.


Véase caso C-185/10 Comisión Europea contra la República de Polonia.

miércoles, 18 de octubre de 2017

¿Por qué se va Codorníu a La Rioja?

Me imagino que, visto desde fuera, ya a estas alturas de la película todo el mundo está un poco cansado de escuchar lo mismo sobre la independencia de Cataluña. Sin ánimo de hacer valoraciones políticas, que para eso no estamos aquí, sí que podemos analizar con detenimiento algunas de las noticias que nos van llegando sobre el tema.
Debido a la confusa declaración de independencia (o la no declaración de independencia según se mire) múltiples empresas han decidido poner pies en polvorosa e iniciar los trámites para abandonar el territorio catalán como medida preventiva a lo que pudiera ocurrir si éste llegara a derivarse, con todo lo que ello implicaría. De este modo, ya hemos visto empresas como La Caixa, Gallo, Abertis o Catalana Occidente, abandonar Cataluña para ubicar su sede social en otros territorios españoles, principalmente, en Madrid.
Sin embargo, determinadas empresas tienen más complicado, o al menos no tan claro, ese cambio de sede social. Con ello nos referimos a empresas dedicadas a la comercialización de productos agrícolas y que son sectores regulados por leyes más allá del ámbito nacional: los productores de cava, por ejemplo, producto que está regulado por un reglamento europeo al tratarse de un producto que por tener una alta calidad debido a su origen ha solicitado y se le ha concedido el rango de  una denominación de origen. 

Según el Reglamento (UE) 1151/2012 en base al cual el cava sería la denominación de origen del producto elaborado en una zona determinada al ser este origen el que da una determinada calidad al producto. Este tipo de vino espumoso sigue teniendo su distintivo de marca, “Codorníu“, referido a la comercialización de un producto concreto, en este caso. En definitiva se trata de proteger los intereses de consumidores y productores, garantizando el correcto funcionamiento del mercado interior y fomentando la producción de productos de calidad y la adopción de políticas de calidad.

Como contrapartida, para que pueda utilizarse la Denominación de Origen todas las fases de la producción deben realizarse dentro de la región calificada como de origen significativo para dar al producto esa determinada calidad. Según el Ministerio de Agricultura, parte de La Rioja (entre otras zonas geográficas en las que se encuentran partes de la Comunidad Valenciana o de Andalucía) es también considerada como región especial que da a los productos procedentes de esa zona una serie de características especiales que dan a los productos que provienen de la misma esa calidad significativa que hace que el producto tenga unas características de calidad apreciadas por el consumidor y que le aportan un plus de distintividad.

Es probablemente por este motivo que la empresa Codorníu ha decidido mantener su sede social en una región considerada como titular de la distinción de “Denominación de Origen“ en la que ya opera, lo que supondría que un incentivo más para cumplir con los requisitos del Reglamento europeo. Esto no quiere decir que la empresa vaya a perder la Denominación de Origen para el cava que se sigue produciendo en tierras catalanas (del mismo modo que no tener su sede en La Rioja anteriormente no le quitaba tal distinción al producto elaborado en esa región).

Como apunte, la empresa Freixenet que comercializa este mismo producto, sólo comercializa cava elaborado de sus viñedos catalanes situados en la comarca del Penedés y aún no ha llevado a cabo el cambio de sede social a una ciudad fuera de aquella Comunidad Autónoma.


miércoles, 11 de octubre de 2017

Los derechos de autor y la clasificación de los contenidos televisivos

El pasado sábado conocíamos la noticia de que la serie de ficción animada Los Simpson abandonaba la franja horaria que, durante muchos años (al menos más de diez) había ocupado en la cadena del grupo Planeta.
Este hecho reabre una idea que de vez en cuando se hacía recurrente cada vez que el contenido mostrado en uno de los episodios no parecía ajustarse al horario en el que éste se emitía. Durante bastantes años, y es una idea que todavía se tiene en la actualidad, se atribuyeron al público infantil las series de animación o dibujos. por el mero hecho de ser parte de ese género. Sin embargo, como es fácilmente comprobable tras la visualización de los episodios de dos series animadas de diferente tipo, a qué público deberían asignarse y, por tanto, e qué franja horaria deberían emitirse.
A modo de ejemplo, no es lo mismo ver un capítulo de “Peppa Pig” o de “Masha y el Oso”, cuyo público objetivo es claramente la audiencia más joven (3 o 4 años), a ver un episodio de una serie como “Padre de familia” o “South Park” las cuales, a pesar de pertenecer del mismo modo al género de la animación, no están pensadas para es mismo público sino para una audiencia adulta tanto por el vocabulario empleado como por las escenas que en ellos se representan.

La clasificación de los programas de televisión según su contenido varía bastante entre países. De hecho, en los EE.UU. esta clasificación es más exhaustiva que, por ejemplo, en nuestro país. Mientras en el primero se utilizan 7 signos en función del contenido del programa y la edad a la cual debería dirigirse:
-menores de 6 años
-desde los 7 años (distinguiendo si contienen o no emociones fuertes)
-público general (sin supervisión)
-público general con supervisión parental
-mayores de 14
-público adulto;

en España esta clasificación se basa únicamente en la edad:
-No clasificado
-Todos los públicos
-mayores de 7
-mayores de 12
-mayores de 16
-mayores de 18
(esta clasificación no se tiene en cuenta para los servicios de cable)

Se trata, sin duda, de dos formas bastante dispares de clasificar los contenidos, pero i la serie es originaria de un determinado país, esa clasificación debería mantenerse en el resto de países en los que se emita. Volviendo a Los Simpson, la clasificación original sería la de “público general con supervisión parental” atribuyéndose a determinados episodios la de “mayores de 14”, en función de su contenido.
Esta distinción no sólo no se hizo ni se hace en España, si no que su emisión se realizó prácticamente en su totalidad en horario infantil no protegido (de 14:00 a 15:00).

La pregunta, en definitiva es: ¿podría entenderse que no se respete el horario original de emisión como una violación de los derechos del autor original?
En principio no, puesto que no se modifica la obra original, salvo que se aplicara la censura para determinados contenidos.

Sin embargo el que se estén emitiendo series en horarios inadecuados o no contemplados por el creador, supondría que se desvirtúe la obra original aunque se mantenga el contenido. La obra se concibió, en un principio, para ser emitida en una determinada franja horaria por lo que, el hecho de que se emita en una franja distinta ¿no haría que perdiera su sentido en cierto modo?

miércoles, 4 de octubre de 2017

El futuro de la PI: oportunidades y retos

El número de octubre de la revista de la OMPI (WIPO Magazine) contiene una entrevista con el actual Director General de ese organismo en la que reflexiona acerca de los cambios que se podrían experimentar en materia de Propiedad Industrial ahora que se están desarrollando cambios tan importantes en campos como las tecnologías de la información o las ciencias biológicas.
Teniendo en cuenta la importancia que la tecnología tendrá en un futuro (y que ya está presente en la actualidad) cabe preguntarse cuáles son los retos a los que se va a enfrentar la Propiedad Industrial. Si bien es cierto que la implantación de estas tecnologías va a conllevar que se desarrollen nuevas modalidades de PI o que se modifiquen las ya existentes, también es cierto que estos cambios deberán realizarse una vez las tecnologías referidas sean completamente conocidas y no antes (lo que no impedirá que se puedan anticipar esos cambios legales que se van a realizar), lo que supondrá retos pero, a la vez, un amplio abanico de oportunidades. La PI está adquiriendo cada vez una mayor importancia económica lo cal se puede extraer de las crecientes cifras de registro de las diferentes figuras de protección.

Que sea necesario llevar a cabo cambios en los sistemas de PI actuales no significa tanto que se deba llevar a cabo una reforma completa porque lo actual no se puede utilizar, sino que, debido a la aparición de estas nuevas tecnologías, las connotaciones legales o morales que éstas implican, deberán corresponderse con una adaptación significativa a campos hasta ahora no conocidos y, en ocasiones, no imaginados pos el ser humano. Lo que también será relevante es determinar cómo se van a implantar esas políticas puesto que los rápidos avances tecnológicos y la globalización harán que los cambios se deban llevar a cabo de forma rápida y radical, algo que no estaba previsto que ocurriera a tal velocidad. A la hora de llevar a cabo estos cambios legislativos habrá que tener en cuenta la importancia de la tecnología desarrollada, quién la ha desarrollado y que los beneficiarios van a ser todas las personas en general (multitud de parte interesadas) y, por tanto, estos cambios deberán realizarse de forma informada y relevante.

Gurry también habla de un cambio en el sistema de PI. Actualmente, este sistema se basa en la transparencia al poder rastrearse quién es dueño de qué derecho y quién ha desarrollado un determinado derecho protegido. La aparición de estas nuevas tecnologías puede dar lugar a que esa publicidad se vea empañada por el tipo de tecnología que se va a proteger lo cual supondría un cambio radical respecto al sistema actual que busca dar a conocer todas las novedades a cualquier interesado en mejorar el acervo común.
Uno de los casos a los que hace referencia el entrevistado es el relativo a los términos “Big Data” e “Internet of things”, los cuales están en auge en la actualidad y que no tienren cabida en la actual regulación de la PI, básicamente porque esa protección se está llevando a cabo por la propiedad intelectual (derechos de autor) o por la figura del “secreto industrial”, además de tratarse de casos en los que  no se sabe ciertamente a quién pertenecen los datos (en el caso del “Big Data”, ¿al que los crea o al que los recoge?).

Otro aspecto a tener en cuenta es el de la capacidad de los diferentes países de desarrollar tecnología debido, fundamentalmente a su nivel de riqueza. Es por ello, que se habla de afrontar los nuevos retos desde un punto de vista internacional ya que, al fin y al cabo, la tecnología se hace accesible a todas las personas de las distintas partes del mundo. En estos momentos, tanto las empresas como los países se centran en sólo una parte de la cuestión que se les plantea cuando esto debería hacerse desde una perspectiva multidimensional.


La entrevista completa (en inglés): aquí.