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miércoles, 11 de mayo de 2016

La cláusula Bolar y los medicamentos genéricos


Entendida la invención como la solución técnica a un problema técnico de carácter físico material del ser humano y teniendo en cuenta el marcado objetivo que las patentes que las protegen tienen de promover la investigación y contribuir a ampliar el acervo común (de ahí el sentido de la publicación de la patente y de su solicitud); no resultaría viable que el derecho de exclusiva que otorga la concesión fuera tan amplio como para impedir que terceros puedan investigar el producto con el fin de contribuir a mejorar el conocimiento colectivo.

Sin embargo, surge aquí una dicotomía, puesto que se enfrenta el derecho exclusivo que asiste al titular de la patente con el derecho que asiste a toda la sociedad de mejora sus condiciones a través del desarrollo de los conocimientos aportados por todos los miembros de la misma.

Permitir a un tercero sin consentimiento, que investigue el objeto de la patente podría dar lugar al desarrollo de un producto similar que entraría en conflicto con el derecho exclusivo que ha adquirido el creador del producto original, que se encontrará con un competidor directo frente al que no podría alegar nada por tratarse de un producto técnicamente distinto.
La recuperación de las inversiones realizadas en el desarrollo del medicamento, que ya se ve reducida en un principio por la imposibilidad de comercialización sin que medie la pertinente autorización administrativa, se vería todavía más limitada por la entrada en el mercado de un producto que no precisa de tal recuperación económica por no haber incurrido su titular en dichas inversiones.

El artículo 52.1 b) de la Ley 11/1986, de Patentes, ya recoge el límite al derecho de exclusiva del titular de la patente de impedir a terceros el uso experimental de su objeto (cláusula Bolar).
Pero aún así se precisa, y así se establece en el artículo 18 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, hallar un equilibrio para evitar abusos que puedan sufrir los creadores de un medicamento frente al desarrollo de un producto idéntico que conlleva unos costes no comparables con aquéllos costes en los que ha incurrido el creador del producto original.
Este equilibrio se traducirá en que un medicamento genérico no podrá ser comercializado hasta que hayan transcurrido al menos 10 años desde la autorización de comercialización del medicamento de referencia, o de 11 años si durante los primeros 8 años se obtuvo autorización para una o varias nuevas aplicaciones terapéuticas y éstas aportan un beneficio clínico significativo.