Guía para el examen de solicitudes de patente relativas a productos farmacéuticos

La función más importante de una Oficina de Patentes es la de conceder a los solicitantes de esta figura jurídica, el monopolio de uso exclusivo y excluyente frente a terceros que la misma representa. Esta concesión estará fundamentada en el cumplimiento de los requisitos legalmente establecidos según venga establecido en sus leyes reguladoras.

Existen, de este modo, unas mismas normas que serán de aplicación para todas las invenciones, sin embargo, no todas ellas tienen las mismas características de ahí la diferenciación de los sectores de la técnica que se refleja en la Clasificación Internacional de Patentes (CIP).

Entre tales invenciones encontramos las relativas al sector farmacéutico o, lo que es lo mismo, los medicamentos o cualquiera de los componentes que los forman, en los que la determinación del cumplimiento de los requisitos de patentabilidad por parte de la invención conlleva un estudio minucioso de cada caso en concreto lo que se traduce en un trabajo arduo.

Esta tarea será más complivcada aún cuando deba llevarse a cabo en la Oficina de un país que no tiene un sistema de procedimiento de patentes lo suficientemente maduro como para disponer de un número de examinadores de patentes suficiente que puedan dedicar el tiempo necesario a cada solicitud.

Por este motivo, las Naciones Unidas a través de su Prograna de Desarrollo (UNDP) emite un documento en forma de guía  que contiene las reglas básicas que deben seguir los examinadores de patentes cuando se encuentren ante una solicitud para un producto o procedimiento farmacéutico, determinando así si esa invención puede o no ser patentada.

x

El conjunto de reglas recogidas en el documento no son de aplicación obligatoria para los países a los que se dirige (fundamentalmente, países en vías de desarrollo), sino que se trata de una serie de recomendaciones e indicaciones que permiten a los examinadores regirse por unas reglas comunes que les sirven para facilitar su trabajo. El documento se basa en lo que el ADPIC establece como requisitos mínimos, tratando de otorgar una mayor seguridad al definir conceptos que no aparecen definidos en aquél. Esta seguridad es necesaria para cualquier tipo de sector de la técnica, pero lo es más si cabe, en un sector estrechamente relacionado con la salud pública.

Se trata de evitar, con estas normas, que se concedan "patentes pobres", fortaleciendo el funcionamiento y transparencia de los sistemas públicos de concesión de patentes.

El uso de estas reglas ayuda a acelerar los procedimientos de concesión, así como a darles uniformidad. Evitando los supuestos cuyo único objetivo es evitar la competitividad que supone el desarrollo de un producto genérico.

Por último, los examinadores de patentes son los que deben establecer el equilibrio entre los derechos del titular de la patente y el sector público sanitario, de ahí la importancia de este tipo de documentos procedentes de órganos supranacionales por medio de los que se trata de hacer uniforme la actuación de las oficinas de patentes de todo el mundo.

El doc y más info en: http://www.undp.org/content/undp/en/home/librarypage/hiv-aids/guidelines-for-the-examination-of-patent-applications-relating-t.html

Licenciar un estándar (Licencias FRAND)

Se denomina estándar a una norma, convención o requisito generalmente aceptado por la sociedad en general.

Principalmente se pueden clasificar (entre otras) como legales o de uso, dependiendo de si la convención a la que se ha llegado se ha realizado por ley o si se ha alcanzado debido al uso generalizado del mismo.

Como ejemplos, dentro del ámbito tecnológico, por hacer referencia a un sector concreto, encontramos el sistema de distribución de los caracteres en un teclado (el sistema QWERTY) o los archivos MP3 y PDF, entre otros.

El establecimiento de este tipo de sistemas antes de convertirse en estándares como tal, van a conllevar una determinada investigación e inversión por parte del titular, las cuales podrán ser recuperadas por medio de la concesión del pertinente derecho de propiedad intelectual, lo que supondrá el ya característico derecho, exclusivo y excluyente, de explotación.

Sin embargo, en la medida en que se trata de creaciones que, en definitiva, serán incorporadas al acervo común de una forma más singular que cualquier otro tipo de invenciones, debido al gran avance que representan y que esa incorporación en creaciones posteriores va a ser necesaria para el desarrollo de futuros avances en el correspondiente sector; su protección requerirá la observancia de unas características significativas.

Con este fin, se encuentra en la legislación anglosajona las denominadas licencias FRAND. Se trata de licencias caracterizadas por ser libres, razonables y no discriminatorias (Free, Reasonable And Non Discriminatory) que van a solicitar los sistemas de normalización para que esa nueva norma pueda hacerse general y pueda utilizarse por la totalidad del público, lo que dará lugar al establecimiento de unas bases comunes que acabarán repercutiendo en la creación de sistemas normalizados y armonizados.

Básicamente lo que se pretende es que, por medio de este tipo de licencias, las patentes sobre invenciones que, desde un primer momento van a ser básicas para el desarrollo de nuevos avances, puedan ser utilizadas por cualquier tercero sin que se tenga que esperar a que el objeto de la invención caiga en el dominio público, lo cual significaría retrasar sobremanera un avance que terminaría siendo necesario.

El problema que se plantea es la evidente dilución del derecho fundamental que se otorga con la concesión de una patente en aras de un uso generalizado de avances de significativa relevancia para la comunidad.

Esta figura, como ya se ha dicho, es fundamentalmente utilizada en el sistema anglosajón y, trasladado a nuestro sistema nacional sólo encontramos una similitud cuando nos referimos al sistema de patentes dependientes que se establece en la Ley 11/1986, en virtud del cual el titular de una patente posterior que requiera el uso de una patente anterior deberá solicitar la concesión de una licencia obligatoria (tras el intento fallido de concesión de una licencia voluntaria). Estra licencia, que en principio es remunerada, trata de conseguir que el hecho de que exista un derecho exclusivo sobre una invención no frene al creador de un avance posterior que incluya aquél que, de otro modo, debería esperar a que tal creación entrara en el dominio público transcurrido el plazo de explotación exclusiva de que gozaría el creador.

La indemnización por copia privada

Cuando se habla de derechos de autor (el conjunto de derechos morales y patrimoniales que corresponden al autor de la obra intelectual por la mera creación de la misma), lamentablemente viene a la mente de la colectividad el pensamiento de que lo que ya se ha hecho accesible es de dominio público y, por tanto, no deben ponerse trabas a que cualquier persona pueda disfrutar de la obra.

El máximo ejemplo de esto es el denominado canon digital.

El artículo 25 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual hace referencia a un derecho que se establece legalmente y con el que se trata de que el creador pueda obtener beneficios por la puesta a disposición que de la obra realice quien ha tenido acceso a ella de forma legal.

En definitiva, se trata de que el autor no sólo reciba su compensación por las copias comercializadas si no que se puedan considerar también aquellas copias que se realizan de forma particular en base a originales adquiridos cumpliendo lo legalmente establecido.

Este tipo de compensación, aún bien intencionada, se encuentra con una gran dificultad de aplicación.

En un principio se trató de que se hiciera frente a los derechos generados por medio del establecimiento de lo que se dio por denominar un canon digital, es decir, una pequeña cantidad de dinero que se aplicaría a todos los dispositivos que pudieran servir para reproducir las copias originales para obtener duplicados, como podían ser los CD´s o las grabadoras entre otros aparatos similares.

Este canon se encontró de frente con la oposición mayoritaria por parte del público en general puesto que se entendía como una criminalización de todo tipo de actos aún cuando el uso de los dispositivos gravados por el canon fueran para uso particular.

Esta oposición se tradujo en la derogación de la medida y en la búsqueda de un medio alternativo para el cobro de esa compensación por parte de los autores.

El resultado: la imputación a los Presupuestos Generales del Estado de una cuantía a tanto alzado, calculada en base a los datos del año anterior, en virtud de la cual se pudiera hacer llegar a los autores el beneficio no percibido debido a estos conceptos.

La consecuencia lógica, fue la declaración de esta medida como ilegal por parte del Tribunal de Justicia de la UE; y decimos lógica ya que, si el pago del canon aplicado sobre los dispositivos destinados a la realización de copias era arbitrario puesto que no se gravaba sólo a los que los utilizaban con fines de reproducción masiva y de obtención de un beneficio económico, sino a todos los usuarios de esos sistemas con independencia de su destino, el sistema propuesto como solución de aquél lo era aún más puesto que proponía el gravamen a la sociedad en general, disfrutaran o no de las copias privadas generadas.

La única conclusión que se puede alcanzar sin pillarnos los dedos es que la compensación por copia privada es un tema espinoso al que es muy difícil hacer frente. Pero lo que es evidente es que no se pueden tratar de controlar en todo momento las actuaciones que los sujetos llevan a cabo dentro de su ámbito privado puesto que nos estaríamos entrometiendo en una esfera dentro de la cual la ley no debería entrar.

El retorno desde el dominio público

Como se ha comentado en entradas anteriores, la expiración de los pertinentes plazos de protección de derechos de las obras artísticas hacen que éstas entren a formar parte del dominio público.

Esto significa que cualquier persona podrá utilizar la obra en cuestión sin necesidad de pedir la autorización expresa ni abonar la cantidad  relativa a los royalties “correspondientes”, respetando en todo momento, eso sí, los derechos morales que corresponden al autor de la obra original.

Sin embargo, existen una serie de supuestos en los que se podría decir que la obra vuelve a disponer de los derechos originales, pero con un importante matiz.

Por un lado, la grabación por primera vez de una obra musical ya existente otorgará a su titular, que se denominará productor del fonograma, un plazo de protección de 50 años a contar desde el 1 de enero del año siguiente al de la grabación o de 70 años desde la publicación lícita de la grabación. Al productor del fonograma, en base a los artículos 115 a 117 del Real Decreto Legislativo 1/1996, corresponden los derechos de Reproducción, Comunicación Pública y Distribución.

Del mismo modo, la fijación audiovisual de una obra aunque ésta no sea original, ya se realice con o sin sonido, dará lugar a los derechos ya mencionados durante esos mismos plazos al productor de la obra audiovisual, esto es, la persona que tenga la iniciativa y asuma su responsabilidad (artículos 120 y siguientes).

De este modo, la reedición de una obra llevada a cabo por un sello musical o audiovisual  que consista en la grabación de la reproducción de una obra a pesar de que esta se encuentre ya en el dominio público generará derechos respecto de esa grabación en concreto.

Por otra parte, una obra literaria de la cual se lleve a cabo una nueva traducción por parte de un autor distinto al que originalmente la había realizado (como es el caso de la obra “Los demonios” de Dostoievski, ahora traducida por el autor Fernando Otero) supone que la creación de una obra nueva que generará derechos correspondientes a quien lleva a cabo esa transformación que dispondrá tanto de los derechos morales como de los derechos patrimoniales generados.