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miércoles, 20 de enero de 2016

La segunda aplicación de un medicamento patentado

Amanecíamos el lunes con una noticia esperanzadora: médicos del Hospital Royal Hallamshire de Sheffield (Inglaterra) han probado con significativos resultados de éxito la aplicación de un medicamento contra el cáncer en 20 pacientes de Esclerosis Múltiple.
En la Esclerosis Múltiple, enfermedad neurológica degenerativa y debilitante, de carácter autoinmune, las defensas del paciente identifican como extraña la mielina, la proteína que recubre y protege los nervios y la médula espinal, destruyéndola.

El tratamiento empleado consiste en utilizar quimioterapia para destruir el sistema inmunitario del paciente, "rehaciéndolo" más tarde con células madre obtenidas de la sangre del propio paciente, no afectadas por la enfermedad por lo que se crea un sistema totalmente nuevo.

No es éste el primer caso de uso de un medicamento ya existente para tratar una enfermedad distinta a aquélla para la que fue creado.
Esta nueva aplicación va a suponer que ese medicamento, que contiene un principio activo concreto y que ha sido patentado con unas determinadas reivindicaciones, pueda ser de nuevo protegido ya que se trata de un uso distinto al original pero que implica, al mismo tiempo, actividad inventiva.

La protección de la nueva aplicación puede resultar complicada por el hecho de que se puede caer en un caso de "double patenting" (dualidad de patentes para un mismo producto) o por entenderse que existe o debería existir dependencia entre la patente del producto y la que eventualmente se concederá al uso del producto, ya sea éste el primero o algún uso sucesivo.

Con el paso del tiempo se pasó de un sistema de protección absoluta en el que se otorgaba al creador del producto una capacidad amplia (que se extendía a todas las aplicaciones presentes y futuras del producto) a un sistema en el que se reconoce la facultad de protección de su derecho a aquél que ha descubierto la aplicación del medicamento existente para otros supuestos diferentes de los inicialmente contemplados.

El artículo 54.4 del Convenio de la Patente Europea, tras el Acta de revisión del año 2000, contempla la patentabilidad de segundas y ulteriores aplicaciones de un mismo medicamento siempre y cuando conlleven una actividad inventiva, independientemente de si se hace para una enfermedad distinta o para la misma (nuevos procedimientos de dosificación o administración, por ejemplo).

Se produce, por tanto, un cambio significativo entre la protección inicial y la que actualmente se aplica. Se hablaba, en un principio, del sistema de reivindicaciones de tipo suizo en el que sólo se admitían éstas para procedimientos que incluyeran el producto para el desarrollo a su vez de un procedimiento para tratamiento de otra enfermedad. En la actualidad, tras la ya referida reforma de 2000,se habla de segundas aplicaciones tal cual, es decir, presentando reivindicaciones para el uso del medicamento para el tratamiento de otras enfermedades.


Esta posibilidad no se contemplaba en nuestra Ley de Patentes de 1986, aún vigente, situación que cambiará con la entrada en vigor el 1 de abril de 2017 con la entrada en vigor de la nueva ley 24/2015, que la recoge en su artículo 6.